NovoMix - Gebrauchsanweisung, Übersichten, Analoga und Freisetzungsformen (Suspension oder Lösung zur subkutanen Verabreichung von 100 Einheiten in 1 ml in einem Spritzenstift oder einer Kartusche) eines Arzneimittels zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Kindern und in der Schwangerschaft

In diesem Artikel können Sie die Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels NovoMix lesen. Bewertungen von Website-Besuchern - Verbrauchern dieses Arzneimittels sowie Meinungen von Ärzten von Spezialisten zur Verwendung von NovoMix in ihrer Praxis werden vorgestellt. Eine große Bitte, Ihre Bewertungen zum Medikament aktiv hinzuzufügen: Hat das Medikament geholfen oder nicht geholfen, die Krankheit loszuwerden, welche Komplikationen und Nebenwirkungen wurden beobachtet, die möglicherweise nicht vom Hersteller in der Anmerkung angegeben wurden. Analoga von NovoMix in Gegenwart vorhandener struktureller Analoga. Verwendung zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Kindern sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit.

NovoMix ist ein hypoglykämisches Mittel. Es ist eine zweiphasige Suspension, die aus löslichem Insulinaspart (30% kurz wirkendes Insulinanalogon) und Insulinaspart-Protaminkristallen (70% mittelwirksames Insulinanalogon) besteht. Der Wirkstoff von NovoMix ist Insulinaspart, das durch rekombinante Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stammes hergestellt wird. Insulinaspart ist aufgrund der Molaritätswerte äquipotential zu löslichem Humaninsulin.

Eine Abnahme des Glucosespiegels im Blut tritt aufgrund einer Zunahme seines intrazellulären Transports nach der Bindung von Insulinaspart an die Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettgewebe und der gleichzeitigen Hemmung der Glucoseproduktion durch die Leber auf. Nach subkutaner Verabreichung von NovoMix entwickelt sich der Effekt innerhalb von 10-20 Minuten. Die maximale Wirkung wird innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Wirkdauer des Arzneimittels beträgt 24 Stunden.

Komposition

Insulin Aspart zweiphasig + Hilfsstoffe (30 Penfill, 30 FlexPen, 50 FlexPen, 70 FlexPen).

Pharmakokinetik

In Insulinaspart verringert die Substitution der Aminosäure Prolin an Position B28 durch Asparaginsäure die Tendenz von Molekülen, Hexamere in der löslichen Fraktion von NovoMix zu bilden, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. In dieser Hinsicht wird Insulinaspart (30%) schneller aus dem subkutanen Fett absorbiert als lösliches Insulin, das in zweiphasigem Humaninsulin enthalten ist. Die restlichen 70% sind die kristalline Form von Protamin-Insulin-Aspart, deren Absorptionsrate der von Hagedorns menschlichem neutralem Protamin (NPH-Insulin) entspricht. Bei gesunden Probanden wurde nach subkutaner Verabreichung von NovoMix mit einer Rate von 0,2 U pro 1 kg Körpergewicht die maximale Konzentration von Insulinaspart im Blutserum nach 60 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit von NovoMix, die die Absorptionsrate der mit Protamin verbundenen Fraktion widerspiegelt, betrug 8 bis 9 Stunden. Die Seruminsulinspiegel kehrten 15 bis 18 Stunden nach subkutaner Verabreichung des Arzneimittels zum Ausgangswert zurück. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurde die maximale Konzentration 95 Minuten nach der Verabreichung erreicht und blieb mindestens 14 Stunden über dem Anfangswert.

Indikationen

  • nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus.

Formulare freigeben

Suspension zur subkutanen Injektion von 100 U in 1 ml in einen Spritzenstift oder eine Patrone 3 ml (manchmal fälschlicherweise als Lösung bezeichnet).

Gebrauchsanweisung und Dosierungsschema

Das Medikament wird subkutan injiziert. NovoMix nicht intravenös injizieren, da dies zu schwerer Hypoglykämie führen kann. Die intramuskuläre Verabreichung von NovoMix sollte ebenfalls vermieden werden. Verwenden Sie NovoMix nicht zur subkutanen Insulininfusion in Insulinpumpen..

Die Dosis von NovoMix wird vom Arzt jeweils individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Um das optimale Glykämieniveau zu erreichen, wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut zu kontrollieren und die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus NovoMix können sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oralen Hypoglykämika verschrieben werden, wenn der Blutzucker nur durch orale Hypoglykämika unzureichend reguliert wird..

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, denen zum ersten Mal Insulin verschrieben wurde, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix 6 U vor dem Frühstück und 6 U vor dem Abendessen. Es ist auch erlaubt, einmal am Abend (vor dem Abendessen) 12 IE einzuführen..

Übertragung eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Wenn ein Patient von zweiphasigem Humaninsulin auf NovoMix übertragen wird, sollte mit der gleichen Dosis und dem gleichen Verabreichungsschema begonnen werden. Dann wird die Dosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst. Wie immer ist bei der Übertragung eines Patienten auf eine neue Art von Insulin eine strenge ärztliche Überwachung während der Übertragung des Patienten und in den ersten Wochen nach der Anwendung des neuen Arzneimittels erforderlich..

Es ist möglich, die Therapie mit NovoMix zu verbessern, indem von einer einzelnen Tagesdosis auf eine doppelte Dosis umgestellt wird. Es wird empfohlen, nach Erreichen einer Dosis von 30 IE des Arzneimittels zweimal täglich auf die Anwendung von NovoMix umzusteigen und die Dosis in zwei gleiche Teile aufzuteilen - morgens und abends (vor Frühstück und Abendessen)..

Der Übergang zur Anwendung von NovoMix dreimal täglich ist möglich, indem die Morgendosis in zwei gleiche Teile aufgeteilt und diese beiden Teile morgens und mittags (dreimal täglich) eingeführt werden..

Zur Anpassung der NovoMix-Dosis wird der niedrigste Wert der Nüchternblutglukosekonzentration verwendet, der in den letzten drei Tagen erhalten wurde. Verwenden Sie vor der nächsten Mahlzeit den Wert der Blutzuckerkonzentration, um die Angemessenheit der vorherigen Dosis zu beurteilen.

Dosisanpassungen können einmal pro Woche vorgenommen werden, bis der Zielwert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) erreicht ist. Erhöhen Sie die Dosis des Arzneimittels nicht, wenn während dieses Zeitraums eine Hypoglykämie beobachtet wurde. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn der Patient körperlich aktiver ist, seine übliche Ernährung ändert oder gleichzeitig an einer Krankheit leidet..

Wenn die Glukosekonzentration im Blut vor den Mahlzeiten weniger als 4,4 mmol / l (weniger als 80 mg / dl) beträgt, sollte die NovoMix-Dosis um 2 U reduziert werden. Wenn die Glukosekonzentration im Blut vor den Mahlzeiten 4,4-6,1 mmol / l (80-110 mg / dl) beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn die Glukosekonzentration im Blut vor den Mahlzeiten 6,2-7,8 ​​mmol / l (111-140 mg / dl) beträgt, muss die Dosis des Arzneimittels um 2 Einheiten erhöht werden. Bei einem Glucosespiegel von 7,9-10 mmol / l (141-180 mg / dl) - Erhöhung um 4 Einheiten. Wenn die Glukosekonzentration im Blut vor den Mahlzeiten mehr als 10 mmol / l (mehr als 180 mg / dl) beträgt, erhöhen Sie diese um 6 Einheiten.

Bei der Verwendung von Insulinpräparaten sollten Patienten spezieller Gruppen die Blutzuckerkonzentration genauer überwachen und die Insulindosis individuell anpassen.

NovoMix sollte subkutan in den Oberschenkel oder die vordere Bauchdecke injiziert werden. Falls gewünscht, kann das Medikament in den Schulter- oder Gesäßbereich injiziert werden. Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb des anatomischen Bereichs zu wechseln, um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu verhindern.

Wie bei allen anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von NovoMix von der Dosis, dem Ort der Verabreichung, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab..

Im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin beginnt NovoMix schneller zu wirken, daher sollte es unmittelbar vor der Einnahme des Armen verabreicht werden. Bei Bedarf können Sie NovoMix kurz nach der Einnahme von pauper eingeben.

Patientenanweisung

NovoMix und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Das Nachfüllen der Patrone oder des Stifts ist nicht gestattet. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Infektion zu vermeiden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die NovoMix-Suspension unmittelbar vor der Verwendung gerührt werden muss..

Überprüfen Sie das Etikett, bevor Sie NovoMix verwenden, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist. Überprüfen Sie immer die Patrone einschließlich des Gummikolbens. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie sichtbar beschädigt ist oder wenn zwischen dem Kolben und dem weißen Streifen auf der Patrone ein Spalt besteht. Weitere Anweisungen finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung des Insulinabgabesystems..

Sie können NovoMix in den folgenden Situationen nicht verwenden:

  • wenn der Patient allergisch (überempfindlich) gegen Insulinaspart oder einen der Bestandteile von NovoMix ist;
  • wenn der Patient den Anflug von Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) spürt;
  • für subkutane Insulininfusionen in Insulinpumpen;
  • wenn die Patrone oder Vorrichtung zum Einführen mit der installierten Patrone fallen gelassen wird oder die Patrone beschädigt oder gequetscht ist;
  • wenn die Lagerbedingungen des Arzneimittels verletzt oder eingefroren wurden;
  • wenn das Insulin nach dem Rühren nicht gleichmäßig weiß und trüb wird;
  • Wenn nach dem Mischen weiße Klumpen oder weiße Partikel in der Zubereitung verbleiben, die am Boden oder an den Seiten der Patrone haften bleiben.

Nebenwirkung

  • Nesselsucht, Hautausschläge;
  • anaphylaktische Reaktionen;
  • Hypoglykämie;
  • periphere Neuropathie (akute schmerzhafte Neuropathie);
  • Brechungsfehler;
  • diabetische Retinopathie;
  • Lipodystrophie;
  • Schwellung;
  • Reaktionen an der Injektionsstelle.

Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, vorübergehender oder irreversibler Funktionsstörung des Gehirns oder sogar zum Tod führen. Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich normalerweise plötzlich. Dies können kalter Schweiß, Blässe der Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, extremer Hunger, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen sein. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie je nach Patientenpopulation, Dosierungsschema und Blutzuckerkontrolle variiert. In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Gesamtinzidenz hypoglykämischer Episoden zwischen Patienten, die eine Insulin-Aspart-Therapie erhielten, und Patienten, die Humaninsulinpräparate verwendeten.

Kontraindikationen

  • erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulinaspart oder einem der Bestandteile des Arzneimittels;
  • Kinder unter 6 Jahren.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit NovoMix während der Schwangerschaft ist begrenzt. Es wurden keine Studien zur Anwendung bei schwangeren Frauen durchgeführt..

Während des Zeitraums eines möglichen Beginns der Schwangerschaft und während des gesamten Zeitraums ist es notwendig, den Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus genau zu überwachen und die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen. Der Insulinbedarf nimmt normalerweise im 1. Trimester ab und steigt im 2. und 3. Schwangerschaftstrimester allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Während des Stillens kann NovoMix ohne Einschränkungen angewendet werden. Die Verabreichung von Insulin an eine stillende Mutter stellt keine Bedrohung für das Baby dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen..

Anwendung bei Kindern

Es wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen, da bei ihnen keine klinischen Studien zur Anwendung von NovoMix 30 Penfill oder FlexPen durchgeführt wurden..

NovoMix kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 10 Jahren angewendet werden, wenn die Verwendung von vorgemischtem Insulin vorzuziehen ist. Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren vor.

Anwendung bei älteren Patienten

NovoMix kann bei älteren Patienten angewendet werden. Die Erfahrung mit der Anwendung in Kombination mit oralen Hypoglykämika bei Patienten über 75 Jahren ist jedoch begrenzt..

spezielle Anweisungen

Vor einer langen Reise mit einer Änderung der Zeitzone sollte der Patient seinen Arzt konsultieren, da die Änderung der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Insulin zu einem anderen Zeitpunkt essen und verabreichen muss..

Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Absetzen der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung einer Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose führen. Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich über mehrere Stunden oder Tage auf. Symptome einer Hyperglykämie sind Durst, vermehrtes Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Ohne geeignete Behandlung kann eine Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu einer diabetischen Ketoazidose führen, einer Erkrankung, die möglicherweise tödlich verläuft.

Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante anstrengende Übungen können zu Hypoglykämie führen. Eine Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist. Im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin hat NovoMix innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung eine stärkere hypoglykämische Wirkung. In diesem Zusammenhang kann es in einigen Fällen erforderlich sein, die Insulindosis und / oder die Art der Ernährung anzupassen..

Nach einer Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie, können Patienten ihre typischen Symptome, Vorläufer einer Hypoglykämie, ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Die üblichen Vorläufersymptome können bei längerem Diabetes verschwinden. Da das Medikament NovoMix in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden sollte, sollte die hohe Rate des Einsetzens der Wirkung des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder bei der Einnahme von Medikamenten, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln verlangsamen, berücksichtigt werden..

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, die von Fieber begleitet werden, erhöhen normalerweise den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels kann auch erforderlich sein, wenn der Patient gleichzeitig an Erkrankungen der Nieren, der Leber, einer Funktionsstörung der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse leidet.

Wenn der Patient auf andere Insulintypen umgestellt wird, können sich die Frühwarnzeichen einer Hypoglykämie ändern oder weniger ausgeprägt sein als bei Verwendung des vorherigen Insulintyps.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung eines Patienten auf eine neue Art von Insulin oder Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen der Konzentration, des Typs, des Herstellers und des Typs (Humaninsulin, Humaninsulinanalogon) der Insulinpräparate und / oder der Produktionsmethode können Dosisänderungen erforderlich machen. Patienten, die von anderen Insulinpräparaten auf die Behandlung mit NovoMix umsteigen, müssen möglicherweise die Häufigkeit der Injektionen erhöhen oder die Dosis im Vergleich zu den Dosen zuvor verwendeter Insulinpräparate ändern. Wenn eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bereits bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung erfolgen..

Reaktionen an der Injektionsstelle

Wie bei anderen Insulinmedikamenten können sich an der Injektionsstelle Reaktionen entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötungen, Urtikaria, Entzündungen, Hämatomen, Schwellungen und Juckreiz äußern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle in derselben anatomischen Region verringert das Risiko dieser Reaktionen. Die Reaktionen klingen normalerweise über einen Zeitraum von Tagen bis Wochen ab. In seltenen Fällen muss NovoMix möglicherweise aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle abgesetzt werden.

Insulin-Antikörper

Bei Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen, wenn sich Antikörper entwickeln, kann eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein, um eine Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern..

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen einzusetzen

Die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit der Patienten kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt werden. Dies kann in Situationen gefährlich sein, in denen diese Fähigkeiten besonders erforderlich sind (z. B. beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Mechanismen). Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Hypoglykämie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten ohne oder mit verminderter Schwere der Symptome, Vorläufer der Entwicklung einer Hypoglykämie oder mit häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollte die Zweckmäßigkeit des Fahrens und der Ausführung ähnlicher Arbeiten berücksichtigt werden..

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Die hypoglykämische Wirkung von Insulin wird durch orale hypoglykämische Arzneimittel, Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer, Carboanhydrase-Hemmer, nicht selektive Betablocker, Bromocriptin, Sulfonamide, Anabolika, Kaphridazyloxylin, Kaphridzylamid verstärkt Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin wird durch orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide (GCS), Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, Kalziumkanalblocker, Diazoxidin, Morphin geschwächt.

Betablocker können Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen oder verringern.

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden bei Patienten berichtet, die mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten behandelt wurden, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten für Patienten berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie müssen medizinische Untersuchungen an Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen und Symptome von CHF, eine Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen festzustellen. Bei sich verschlechternden Symptomen einer Herzinsuffizienz bei Patienten sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte NovoMix nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden..

Analoga des Arzneimittels NovoMix

Strukturanaloga für den Wirkstoff:

  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen.

Pharmakologische Gruppenanaloga von NovoMix (Insuline):

  • Actrapid;
  • Apidra;
  • Berlsulin;
  • Biosulin;
  • Brinsulmidi;
  • Brinsulrapi;
  • Lassen Sie uns erhöhen;
  • Gensulin;
  • Depo-Insulin C;
  • Isophan-Insulin FM;
  • Iletin;
  • Insulinaspart;
  • Insulin glargin;
  • Insulinglulisin;
  • Insulin Detemir;
  • Insulin Isofanicum;
  • Insulinband;
  • Insulin Maxirapid;
  • Insulinlöslich neutral;
  • Insulin C;
  • Hochreines Schweineinsulin MK;
  • Insulin Semilente;
  • Insulin Ultralente;
  • Humaninsulin;
  • Insulin SMK;
  • Insulong;
  • Insulrap;
  • Unmenschlich;
  • Insuran;
  • Intral;
  • Kombiniertes Insulin C;
  • Lantus;
  • Levemir;
  • Mixtard;
  • Monoinsulin;
  • Monotard;
  • NovoMix 30 Penfill;
  • NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 50 FlexPen;
  • NovoMix 70 FlexPen;
  • NovoRapid;
  • Pensulin;
  • Protamininsulin;
  • Protafan;
  • Rekombinantes Humaninsulin;
  • Rinsulin;
  • Rosinsulin;
  • Tresiba;
  • Tudgeo SoloStar;
  • Ultraard NM;
  • Homolong;
  • Homorap;
  • Humalog;
  • Humodar;
  • Humulin.

Endokrinologe Bewertung

Alle meine Patienten mit Diabetes mellitus haben zu Hause Glukometer. Ich versuche allen Patienten beizubringen, wie man NovoMix richtig anwendet und wie man die Dosis richtig einstellt. Leider gehen nicht alle Diabetiker verantwortungsbewusst mit der Behandlung um. Daher gibt es Fälle, in denen Hypo- oder Hyperglykämiezustände unterschiedlicher Schwere auftreten. Einige Patienten müssen sogar ins Krankenhaus eingeliefert werden. Im Allgemeinen wird NovoMix jedoch gut vertragen. Andere Nebenwirkungen sind äußerst selten. Nur hier kann eine Lipodystrophie im Bereich der Arzneimittelverabreichung bei erfahrenen Diabetikern nicht vermieden werden..

NovoMix 30 FlexPen

Gebrauchsanweisung

Internationaler Name

Gruppenzugehörigkeit

Beschreibung des Wirkstoffs (INN)

Darreichungsform

pharmachologische Wirkung

Hypoglykämisches Mittel, ein Analogon von Humaninsulin mittlerer Dauer.

Es interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der äußeren Zellmembran und bildet einen Insulin-Rezeptor-Komplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, einschließlich. Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogensynthetase). Eine Abnahme der Glukosekonzentration im Blut ist auf eine Zunahme des intrazellulären Transports, eine Zunahme der Absorption durch Gewebe, eine Stimulierung der Lipogenese, Glykogenese und eine Abnahme der Geschwindigkeit der Glukoseproduktion durch die Leber zurückzuführen.

Hat die gleiche Aktivität wie Humaninsulin im Moläquivalent. Die Substitution von Asparaginsäure durch die Aminosäure Prolin an Position B28 verringert die Tendenz von Molekülen, Hexamere in der löslichen Fraktion des Arzneimittels zu bilden, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. In dieser Hinsicht wird Insulinaspart schneller aus dem subkutanen Fett absorbiert als lösliches Insulin, das in zweiphasigem Humaninsulin enthalten ist. Insulin Aspart Protamin wird länger absorbiert.

Nach subkutaner Verabreichung entwickelt sich die Wirkung nach 10 bis 20 Minuten, die maximale Wirkung - nach 1 bis 4 Stunden. Die Wirkdauer beträgt 24 Stunden (abhängig von Dosis, Verabreichungsort, Blutflussintensität, Körpertemperatur und körperlicher Aktivität)..

Indikationen

Kontraindikationen

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung - Ödeme, Brechungsfehler (normalerweise vorübergehend).

Lokale allergische Reaktionen: Hyperämie, Schwellung, Juckreiz der Haut an der Injektionsstelle.

Generalisierte allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz der Haut, vermehrtes Schwitzen, gastrointestinale Dysfunktion, Angioödem, Atembeschwerden, Tachykardie, Blutdrucksenkung.

Lipodystrophie an der Injektionsstelle.

Anwendung und Dosierung

S / C im Oberschenkel oder in der vorderen Bauchdecke. Bei Bedarf im Bereich der Schulter oder des Gesäßes. Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb des anatomischen Bereichs zu wechseln, um die Entwicklung von Lipodystrophien zu verhindern. Das Medikament wird unmittelbar vor einer Mahlzeit, gegebenenfalls unmittelbar nach einer Mahlzeit, verabreicht. Die Temperatur des injizierten Insulins sollte Raumtemperatur haben..

Die Dosis des Arzneimittels wird vom Arzt jeweils individuell anhand der Glukosekonzentration im Blut bestimmt. Im Durchschnitt beträgt die tägliche Dosis des Arzneimittels 0,5-1 U / kg Körpergewicht. Bei Patienten mit Insulinresistenz (einschließlich Patienten aufgrund von Fettleibigkeit) kann der tägliche Insulinbedarf erhöht und bei Patienten mit verbleibender endogener Insulinsekretion verringert sein..

spezielle Anweisungen

Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Absetzen der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung einer Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose führen. Typischerweise treten Symptome einer Hyperglykämie allmählich über mehrere Stunden oder Tage auf. Symptome einer Hyperglykämie sind Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, erhöhter Urinausstoß, Durst und Appetitlosigkeit sowie der Geruch von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Eine Hyperglykämie kann tödlich sein, wenn sie nicht behandelt wird. Nach einer Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise durch eine intensive Insulintherapie, können Patienten ihre typischen Symptome, Vorläufer einer Hypoglykämie, ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit optimaler Stoffwechselkontrolle entwickeln sich später Spätkomplikationen von Diabetes und schreiten langsamer voran. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, Aktivitäten zur Optimierung der Stoffwechselkontrolle durchzuführen, einschließlich der Kontrolle der Blutzuckerkonzentration..

Das Medikament sollte in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Man sollte die hohe Rate des Einsetzens der Wirkung des Arzneimittels berücksichtigen, wenn Patienten mit Begleiterkrankungen behandelt werden oder wenn Arzneimittel eingenommen werden, die die Aufnahme von Nahrungsmitteln verlangsamen. Bei Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöser Art, steigt in der Regel der Insulinbedarf. Eine beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion kann zu einem verringerten Insulinbedarf führen.

Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplanten Übungen kann zu Hypoglykämie führen. Im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin hat die Verabreichung des Arzneimittels in den ersten 6 Stunden nach der Verabreichung eine stärkere hypoglykämische Wirkung. In diesem Zusammenhang kann es in einigen Fällen erforderlich sein, die Insulindosis und / oder die Art der Ernährung anzupassen. Die Übertragung eines Patienten auf eine neue Art von Insulin oder Insulinpräparat eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten, die auf eine Insulin-Aspart-Behandlung umsteigen, müssen möglicherweise die Dosis im Vergleich zu den Dosen zuvor verwendeter Insulinpräparate ändern. Falls erforderlich, kann die Dosisanpassung bereits bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung vorgenommen werden. Darüber hinaus kann eine Änderung der Dosis des Arzneimittels erforderlich sein, wenn die Ernährung geändert wird und die körperliche Aktivität erhöht ist. Sport unmittelbar nach einer Mahlzeit kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.

Verwenden Sie das Medikament nicht in Insulinpumpen.

Die klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinaspart in der Schwangerschaft sind begrenzt. Tierstudien haben keinen Unterschied zwischen Embryotoxizität und Teratogenität von Insulinaspart und Humaninsulin gezeigt. Während des Zeitraums des möglichen Beginns der Schwangerschaft und während des gesamten Zeitraums ist es notwendig, den Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus genau zu überwachen und die Glukosekonzentration im Blut zu kontrollieren. Der Insulinbedarf nimmt in der Regel im ersten Trimester ab und steigt im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester allmählich an. Während und unmittelbar nach der Geburt kann der Insulinbedarf stark sinken, kehrt jedoch schnell auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Während der Stillzeit kann es erforderlich sein, die Dosis anzupassen..

Die Konzentrationsfähigkeit und Reaktionsgeschwindigkeit der Patienten kann durch die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie beeinträchtigt werden, die beim Fahren oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen gefährlich sein können. Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie und Hyperglykämie beim Autofahren und Arbeiten mit Mechanismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten ohne oder mit verminderter Schwere der Symptome, Vorläufer der Entwicklung einer Hypoglykämie oder mit häufigen Hypoglykämie-Episoden. In diesen Fällen sollte die Durchführbarkeit solcher Arbeiten in Betracht gezogen werden..

Interaktion

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin wird durch orale hypoglykämische Arzneimittel, MAO-Inhibitoren, ACE-Inhibitoren, Carboanhydrase-Inhibitoren, nichtselektive Betablocker, Bromocriptin, Octreotid, Sulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibazilamid, Ketoconazolon, Li verstärkt Ethanol und ethanolhaltige Arzneimittel.

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin wird durch orale Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, Clonidin, BMCK, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin geschwächt.

Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten ist sowohl eine Schwächung als auch eine Erhöhung der Wirkung des Arzneimittels möglich.

Insulin Novomix, wie man es für Diabetes verwendet

Durch die Verwendung von zweiphasigen Insulinen können Sie die Anzahl der Injektionen pro Tag reduzieren, da jede Injektion ein ultrakurzes und lang wirkendes Hormon enthält.

Ein Vertreter solcher Insuline ist Novomix 30, das von Patienten mit Diabetes mellitus jeglicher Art verwendet wird, um die Glykämie auf dem Zielniveau zu halten..

Eigenschaften:

Das Medikament enthält eine Mischung aus gentechnisch veränderten Humaninsulinanaloga unterschiedlicher Wirkdauer. Insulinaspart macht 30% aus - eine lösliche Substanz, die innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung wirkt. 70% ist die protaminierte Form des Hormons, das als unlösliche Phase eine langfristige Wirkung erzielt.

Aufgrund des raschen Einsetzens der Wirkung erfolgt die Injektion unmittelbar vor den Mahlzeiten..

Die maximale Konzentration wird innerhalb von 1-4 Stunden erreicht und die Gesamtwirkungsdauer beträgt ca. 18 Stunden (16 bis 24).

Anwendungshinweise

Die Mehrheit der Patienten, die für die Ernennung von Novomix indiziert sind, sind Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen die Zielindikatoren für Glykämie und glykiertes Hämoglobin durch die Verwendung von 2-3 tablettierten Antidiabetika nicht erreicht werden. Wenn die Bauchspeicheldrüse aufgrund einer längeren Überproduktion erschöpft ist, bringt die Verabreichung des Hormons von außen den Kohlenhydratstoffwechsel näher an den Normalwert.

Bei Typ-1-Diabetes mellitus werden kombinierte Insuline aufgrund der Komplexität der Dosisanpassung der ultrakurzen Komponente etwas seltener verschrieben - die langwirksame Komponente nimmt ebenfalls zu, was eine Hypoglykämie bedrohen kann. Für diese Kategorie von Patienten ist es bequemer, das grundlegende Bolus-Regime der Insulintherapie anzuwenden.

Freigabe Formular

Novomix ist eine Lösung, die sich in einen weißen Niederschlag und eine farblose Flüssigkeit trennen kann. Nach dem Schütteln wird eine homogene Suspension.

Das Arzneimittel wird in Form von Kartuschen hergestellt, die 3 ml Lösung (Novomix Penfill) enthalten, die für Markenspritzenstifte oder herkömmliche Spritzen geeignet sind, in Form von vorgefertigten Spritzenstiften (Novomix Flekspen) mit demselben Substanzvolumen, die nicht nachgefüllt werden können.

Der Preis des Arzneimittels variiert je nach Region. Der Unterschied in Abhängigkeit von der Form der Freisetzung ist nicht signifikant. Im Durchschnitt kostet Novomix Flekspen 1.538 bis 1.860 Rubel für 5 Spritzenstifte. Kauf pro Stück ist möglich - ca. 340 Rubel für 1 Stift. Novomix Penfil kostet etwas weniger: Der Preis liegt zwischen 1359 und 1735 Rubel für 5 Patronen.

Gebrauchsanweisung

Es wird empfohlen, die Therapie unter ständiger ärztlicher Aufsicht zu beginnen, um eine individuelle Dosis auszuwählen. In den ersten 3 Tagen werden 6 Einheiten Insulin vor dem Frühstück und Abendessen oder das gesamte Volumen am Abend verschrieben. Die Blutzuckermessung sollte 3-5 mal täglich durchgeführt werden.

Unter Berücksichtigung der glykämischen Indikatoren wird die Dosis des Arzneimittels gemäß den Anweisungen zur Anwendung von Novomix und in Übereinstimmung mit dem behandelnden Arzt erhöht oder verringert.

Algorithmus für die Injektion mit dem Flexpen-Formular:

  • Entfernen Sie die Kappe,
  • Halten Sie den Stift horizontal und rollen Sie ihn in Ihre Handflächen,
  • Von oben nach unten und zurück schütteln, bis alles gut vermischt ist und eine homogene trübe Lösung entsteht,
  • Befestigen Sie eine Einwegnadel,
  • Überprüfen Sie die Insulinaufnahme: Lassen Sie 2 EINHEITEN los und halten Sie den Griff senkrecht mit der Nadel nach oben,
  • Stellen Sie die gewünschte Dosis durch Drehen des Wahlschalters ein,
  • Injizieren Sie das Medikament subkutan in Bauch, Schulter, Oberschenkel oder Gesäß, indem Sie den Entriegelungsknopf drücken und 6 Sekunden lang gedrückt halten,
  • Entfernen Sie die Nadel unter der Haut,
  • Setzen Sie eine Schutzkappe auf die Nadel, trennen Sie sie vom Stift und entsorgen Sie sie,
  • Schließen Sie die Stiftspritze mit einer eigenen Schutzkappe.

Bei Verwendung von Patronen Novomix Penfill sollte die Suspension vor dem Einsetzen in das Injektionssystem auf die gleiche Weise wie oben beschrieben gemischt werden. Installieren Sie es dann in einem proprietären Spritzenstift (NovoPen 4 oder NovoPen Echo) und injizieren Sie es subkutan gemäß der vom Arzt empfohlenen Injektionstechnik.

Unabhängig von der Form der Freisetzung wird die Zufuhr des Arzneimittels im Kühlschrank aufbewahrt und bei Raumtemperatur verwendet. Vor der ersten Injektion 2 Stunden vor der Injektion zum Erwärmen herausnehmen.

Im Falle einer Verletzung der Integrität der Patrone oder des Spritzenstifts, des Verfallsdatums, des Einfrierens oder der Überhitzung des Arzneimittels ist eine Verwendung absolut unmöglich.!

Nach dem Öffnen der Packung sollte das Medikament innerhalb von 4 Wochen konsumiert werden, der Rest sollte weggeworfen werden.

Nebenwirkungen

Das wichtigste unerwünschte Ereignis aufgrund des Wirkmechanismus von Insulin ist die Hypoglykämie. Zur Vorbeugung dieses Zustands wird die Dosis unter Berücksichtigung der verzehrten Lebensmittel und der Anzahl der verzehrten Broteinheiten berechnet. Eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckerspiegels hilft dabei, die optimale Dosierung zu finden, die keine hypoglykämischen Zustände verursacht.

Aufgrund systemischer Reaktionen treten manchmal allergische Hautausschläge, Neuropathien, vorübergehende Sehstörungen und Ödeme auf.

Wenn die Technik der Insulinverabreichung verletzt wird, kann sich eine Lipodystrophie entwickeln - eine Ausdünnung der subkutanen Fettschicht. Injektionen in solche Bereiche sind schmerzhaft und das Medikament ist schwer zu resorbieren. Um eine Lipodystrophie zu vermeiden, wird empfohlen, Insulininjektionen an verschiedenen Stellen innerhalb des Bereichs zu verabreichen, z. B. im Uhrzeigersinn um den Nabel herum.

Kontraindikationen

Die Verwendung von Insulin Novomix ist nur bei Überempfindlichkeit des Patienten gegen die Arzneimittelkomponenten sowie bei Hypoglykämie kontraindiziert..

Die Wirkung der Substanz auf den Körper des Kindes wurde nicht ausreichend untersucht, daher wird nicht empfohlen, Novomix Kindern unter 6 Jahren zu verschreiben..

spezielle Anweisungen

Studien zur Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft haben gezeigt, dass es keine negativen Auswirkungen auf den Fötus hat. Unter Berücksichtigung der sich ändernden Bedürfnisse, abhängig von der Periode und der Notwendigkeit einer genaueren Dosisauswahl, wird jedoch empfohlen, während der Schwangerschaft auf eine grundlegende Bolusinsulintherapie umzusteigen..

Während des Stillens wird Novomix vollständig angewendet, seine Wirkungen ähneln denen von Humaninsulin.

Bei älteren Patienten gibt es keine Einschränkungen bei der Verwendung. Es sollte nur berücksichtigt werden, dass es in der Altersgruppe über 65 Jahre möglich ist, die Absorption des Arzneimittels zu verlangsamen und später die Wirkung zu entwickeln.

Bei chronischen Leber- und Nierenerkrankungen, die zu einer Abnahme der Organfunktion führen, kommt es zu einer verlangsamten Ausscheidung der Substanz und einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutserum. In einem solchen Fall kann es erforderlich sein, die Novomix-Dosis zu reduzieren..

Die gleichzeitige Einnahme einiger Medikamente kann die klinischen Wirkungen von Insulin verstärken oder schwächen. Die Tendenz zur Hypoglykämie wird durch orale Glukose senkende, einige blutdrucksenkende Medikamente, Salicylate, Mebendazol, Tetracyclin, Clofibrat, Ketoconazol, Pyridoxin gegeben.

Reduzieren Sie die Wirksamkeit von Insulin-Glukokortikoiden, oralen Kontrazeptiva, Thyroxin, Antidepressiva, Thiaziden, Heparin, Morphin, Nikotin.

Wechsel von einem anderen Insulin

Das Ändern der Insulinart, der Frequenzrate und sogar des Verabreichungsbereichs erfordert eine ärztliche Überwachung. Es ist daher ratsam, in einem Krankenhaus zu sein oder rund um die Uhr eine Telefonverbindung mit Ihrem Arzt herzustellen.

Nicht immer, wenn von einem ähnlichen Insulin gewechselt wird, stimmt die Dosis mit der zuvor verabreichten Dosis überein, da es möglich ist, die Anzahl der pro Tag verabreichten Injektionen und Einheiten zu ändern.

Analoga

Es ist unmöglich, eine vollständige Übereinstimmung der Zusammensetzung in einer Zubereitung zu finden.

Zweiphasige Insuline, die menschliche oder analoge Hormone enthalten, haben eine ähnliche Wirkung: Humulin MZ, Gensulin M30, Humalog Mix25, zweiphasiges Insulin Lispro, Insuman Komb25, Biosulin 30/70, Mixstard 30 NM.

Bewertungen

Alekseev A., 55 Jahre alt:

Diabetes Erfahrung 10 Jahre. Zuerst nahm er Metformin, dann Janumet. Trotz der Therapie stieg der Blutzucker häufig an und das Sehvermögen begann sich zu verschlechtern. Der Endokrinologe bestand darauf, Insulin hinzuzufügen. Kolya Novomix Flekspen ist bereits 2 Jahre alt und hat hervorragende Ergebnisse bei der Kontrolle von Zucker und glykiertem Hämoglobin erzielt.

P. Yakovleva, Endokrinologe:

In meiner Praxis verschreibe ich oft zweiphasige Insuline. Ich bevorzuge hochwertige Medikamente, weil es sonst schwierig ist, die gewünschte Wirkung zu garantieren. Die Vorteile von Novomix sind eine gute Patiententoleranz und das äußerst seltene Auftreten unerwünschter Ereignisse. Die für Patienten verständlichen Anweisungen für Novomix gewährleisten die korrekte Verabreichung des Arzneimittels und eine hohe Einhaltung der Behandlung.

Die Zusammensetzung des Arzneimittels "NovoMix 30 FlexPena", Freisetzungsform, Indikationen, Kontraindikationen, Wirkmechanismus, Preis, Analoga und Bewertungen

NovoMix 30 FlexPen ist ein kombiniertes Medikament, das in der klinischen Praxis bei Diabetes mellitus verschiedener Ätiologie eingesetzt wird. In diesem Artikel analysieren wir "NovoMix Penfill" - Gebrauchsanweisung.

Beachtung! In der anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC) Klassifizierung wird "NovoMix 30" mit dem Code A10AD05 bezeichnet. Internationaler nicht geschützter Name (INN): Insulin aspart zweiphasig.

Komposition

Hauptwirkstoffe:

  • Lösliche (30%) Insulinaspart- und Protaminkristalle (70%).

Das Medikament enthält auch Hilfsstoffe.

Freigabe Formular

Das Arzneimittel ist in Form einer transparenten oder weißlichen Lösung erhältlich. Herkunftsland: Dänemark.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

NovoMix ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon mit einer Dauer von ca. 3 bis 5 Stunden. Novomix beginnt fast unmittelbar nach der Verabreichung (innerhalb von 10 Minuten) zu wirken. Es ahmt die Reaktion einer gesunden Bauchspeicheldrüse auf Lebensmittel nach. Gegenwärtig ist die Verwendung von ultrakurz wirkendem Insulin häufig der Verwendung von kurzwirksamen Arzneimitteln vorzuziehen, da es unmittelbar vor (oder sogar während oder nach) einer Mahlzeit verabreicht werden kann. Insulin senkt die Glukose und damit den Blutzucker. Insulin hemmt die Glukoneogenese und Glykogenolyse in der Leber.

Die wichtigsten pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels:

  • Verbesserung der Absorption von Glukose in Muskel- und Fettzellen;
  • Beschleunigung der Glykogensynthese in Muskel- und Leberzellen;
  • Beschleunigung der Synthese von Fettsäuren;
  • Verbesserte Proteinsynthese, zum Beispiel im Muskelgewebe.

Das Medikament hat eine antagonistische (entgegengesetzte) Wirkung auf Glucagon, Adrenalin, Cortisol und andere Hormone, die die Glykämie erhöhen.

Novomix 30 ist seinem Vorgänger (NovoRapid) in Bezug auf die Geschwindigkeit des Wirkungseintritts zwar überlegen, dies kann jedoch auch zu einer schwereren Hypoglykämie bei nicht insulinabhängigem Diabetes führen. Jüngste Phase-III-Studien unter der Leitung von Dr. Keith Boyering haben gezeigt, dass das Medikament die Hypoglykämie erhöhen kann.

Die Teilnehmer waren 689 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichend kontrollierten Blutmonosacchariden, die zusätzlich zu dem Medikament weiterhin Insulin und orale Antidiabetika einnahmen. Bei Verwendung von NovoMix waren die Blutzuckerkonzentrationen eine Stunde nach einer Mahlzeit niedriger als bei der Einnahme von isoliertem Insulinaspart. Deutlich häufiger traten bei Patienten innerhalb der ersten zwei Stunden nach dem Essen Hypoglykämien auf, wenn sie das Medikament einnahmen.

Dieses Ergebnis könnte für das Unternehmen und wahrscheinlich für einige Ärzte enttäuschend sein. Am Ende hofften viele, die schnell wirkende Substanz nutzen zu können, die nach 4 Minuten im Kreislaufsystem nachgewiesen werden konnte, was etwa 5 Minuten früher ist als bei NovoRapid..

Indikationen und Kontraindikationen

  • Neu diagnostizierter Diabetes mit einer Glykämie von 16,7 mmol / l und begleitenden klinischen Manifestationen;
  • Schwangerschaft;
  • Myokardinfarkt (Therapie mindestens 3 Monate nach Ausbruch des Herzinfarkts);
  • Diagnose von LADA (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen);
  • HbA1с (glykiertes Hämoglobin) mehr als 7%;
  • Wunsch des Patienten.

Die häufigste Indikation ist insulinabhängiger Diabetes. Die genaue Ursache von Typ-1-Diabetes ist noch unbekannt. Sowohl Umwelt- als auch genetische Faktoren sind am Ausbruch der Krankheit beteiligt..

Bei Diabetes der zweiten Form kann der Körper ein Hormon produzieren, aber er hört auf, auf Zellen zu wirken. Nicht insulinabhängiger Diabetes entwickelt sich häufig über einen längeren Zeitraum. Es kann mehrere Jahre dauern, bis eine absolute Insulinresistenz erreicht ist. Zunächst kann der Körper die verminderte Insulinempfindlichkeit der Zellen durch eine Steigerung seiner Produktion ausgleichen. Unbehandelt führt Diabetes zu einem absoluten Mangel an Insulinsubstanz. Bei nicht insulinabhängigem Diabetes wird NovoMix nur verschrieben, wenn sich der Lebensstil ändert und orale Antidiabetika nicht wirken.

Die Hauptaufgabe von Diabetikern ist es, die Aktivität der Bauchspeicheldrüse so weit wie möglich nachzuahmen. Subkutan injiziertes Humaninsulin wird zu langsam aus dem Gewebe absorbiert, da Hexamere zuerst in Monomere zerfallen müssen, damit sie in den Blutkreislauf gelangen können.

Bei Typ-1-Diabetikern wirkte das Medikament doppelt so schnell und stärker als NovoRapid. Infolgedessen verbesserten sich die postprandialen Blutzuckerspiegel. Ob sich eine bessere postprandiale Glukosekontrolle tatsächlich positiv auf die Prävention diabetischer Komplikationen auswirkt, ist jedoch noch nicht endgültig. Eine in der Zeitschrift Diabetes Care veröffentlichte Studie aus dem Jahr 2000 ergab jedoch, dass das Risiko mikrovaskulärer Komplikationen bei hohen postprandialen Zuckerwerten dramatisch zunimmt..

In der Onset2-Studie erhielten 689 Patienten mit Typ-2-Diabetes 26 Wochen lang entweder NovoMix oder NovoRapid zu den Mahlzeiten in Kombination mit Metformin. Auch in dieser Studie war die Abnahme von HBA1c in beiden Gruppen gleich. Das Medikament reduzierte auch die postprandialen Saccharidspiegel nach ein oder zwei Stunden viel stärker als NovoRapid. In beiden Studien erhöhte das Medikament die Hypoglykämie nicht..

  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
  • Hypoglykämie.

Nebenwirkungen

  • Allergische Reaktion.
  • Hypoglykämie.

Dosierung und Überdosierung

Gemäß den Anweisungen werden Insulininjektionen normalerweise vom Patienten selbst unter Verwendung einer Stiftspritze durchgeführt. Zu diesem Zweck erstellt der Therapeut einen mit dem Patienten vereinbarten Zeitplan (auch als "Regime" bezeichnet). In diesem Zeitplan erfahren Sie, welche Insulintypen verwendet werden und wann sie verabreicht werden sollten. Sie können Injektionen (mit einer Nadel) durchführen, nachdem Sie die Dosierung der Substanz vereinbart haben.

Ziel ist es, die Freisetzung von Insulin aus einer gesunden Drüse nachzuahmen und das Medikament an das Leben des Patienten anzupassen. Hierzu wird fast immer eine Kombination aus lang- oder mittelwirksamen Insulinen sowie kurz- oder ultrakurzwirkenden Substanzen eingesetzt. Langwirksame Medikamente werden ein- oder zweimal täglich verabreicht: Sie ahmen die basale und anhaltende Insulinfreisetzung nach. Ein ultrakurz wirkendes Medikament, das mehrmals täglich, normalerweise vor den Mahlzeiten, verabreicht wird, um den Anstieg der Insulinhormonkonzentration nach den Mahlzeiten nachzuahmen.

Der Erfolg einer langfristigen Insulintherapie hängt nicht nur von den ausgewählten Medikamenten ab, sondern auch von anderen Faktoren - der Einhaltung der Diät und des Lebensstils der Patienten. Die Insulintherapie funktioniert nur, wenn der Blutzuckerspiegel des Patienten (insgesamt) innerhalb des gewünschten Bereichs liegt. Der normale Wert für Diabetiker auf nüchternen Magen beträgt 4 mmol / l und nach den Mahlzeiten 10 mmol / l.

Das glykämische Selbstmanagement ist ein sehr wichtiger Bestandteil der Behandlung von Diabeteserkrankungen. Die Selbstkontrolle erfolgt durch Messung des Saccharidspiegels im Blut. Dies erfolgt normalerweise ein- oder mehrmals täglich mit einem Blutzuckermessgerät. Der Arzt sollte auch regelmäßig den Prozentsatz von HbA1c messen. Es wird empfohlen, die Verabreichung von Insulinpräparaten anhand der gemessenen Werte zu korrigieren..

Selbstkontrolle ist auch für die Insulintherapie erforderlich, um eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) zu verhindern. Mit der richtigen Insulintherapie kann das Risiko einer Hypoglykämie auf Null reduziert werden. Hypoglykämie ist oft nicht nur sehr ärgerlich, sondern auch potenziell lebensbedrohlich.

Interaktion

Das Arzneimittel kann mit allen Substanzen interagieren, die direkt oder indirekt die Glykämie beeinflussen.

Analoga

Medikamentenname (Ersatz)Aktive SubstanzMaximale therapeutische WirkungPreis pro Packung, reiben.
"Rinsulin R"Insulin4-8 Stunden900
"Rosinsulin M Mix"Insulin12-24 Stunden700

Bewertungen

Die Meinung des Arztes und des Patienten.

Das Medikament kann vor dem Frühstück, Mittag- oder Abendessen angewendet werden. Untersuchungen zufolge reduziert NovoMix effektiv den postprandialen Gehalt an Monosacchariden im Blutkreislauf. Die Dosierung sollte mit dem Arzt vereinbart werden..

Boris Alexandrowitsch, Diabetologe

Ich verabreiche die Medizin vor dem Mittagessen. Wie das Messgerät zeigt, reduziert das Medikament effektiv Zucker. Ich bemerke keine negativen Auswirkungen.

Preis (in RF)

Die durchschnittlichen Kosten eines Arzneimittels betragen 1.700 russische Rubel. Es wird empfohlen, den genauen Preis beim Apotheker zu erfragen.

Rat! Das Medikament kann nur mit einem offiziellen Rezept in einer Apotheke gekauft werden. Es ist verboten, das Medikament selbst zu verwenden.

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Aktive Substanz:

Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

3D-Bilder

Komposition

Suspension zur subkutanen Verabreichung1 ml
aktive Substanz:
Insulin Aspart - lösliches Insulin Aspart (30%) und Insulin Aspart Protaminkristalle (70%)100 IE (3,5 mg)
Hilfsstoffe: Glycerin - 16 mg; Phenol - 1,5 mg; Metacresol - 1,72 mg; Zink (in Form von Zinkchlorid) - 19,6 µg; Natriumchlorid - 0,877 mg; Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 1,25 mg; Protaminsulfat - etwa 0,32 mg; Natriumhydroxid - ungefähr 2,2 mg; Salzsäure - etwa 1,7 mg; Wasser zur Injektion - bis zu 1 ml
1 Fertigspritzenstift (3 ml) enthält 300 U.

Beschreibung der Darreichungsform

Homogene weiße Suspension ohne Klumpen. In der Probe können Flocken auftreten.

Beim Stehen blättert die Suspension ab und bildet einen weißen Niederschlag und einen farblosen oder nahezu farblosen Überstand.

Beim Rühren des Sediments nach der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Methode sollte sich eine homogene Suspension bilden.

pharmachologische Wirkung

Pharmakodynamik

NovoMix® 30 FlexPen® ist eine zweiphasige Suspension, die aus einer Mischung von Insulinanaloga besteht: löslichem Insulinaspart (30% kurz wirkendes Insulinanalogon) und Insulinaspartprotaminkristallen (70% mittelwirksames Insulinanalogon). Der Wirkstoff von NovoMix® 30 FlexPen® ist Insulinaspart, das durch rekombinante DNA-Biotechnologie unter Verwendung des Saccharomyces cerevisiae-Stammes hergestellt wird.

Insulinaspart ist aufgrund der Molaritätswerte äquipotential zu löslichem Humaninsulin.

Eine Abnahme der Glukosekonzentration im Blut tritt aufgrund einer Zunahme seines intrazellulären Transports nach der Bindung von Insulinaspart an die Insulinrezeptoren von Muskel- und Fettgewebe und der gleichzeitigen Hemmung der Glukoseproduktion durch die Leber auf. Nach subkutaner Verabreichung von NovoMix® 30 FlexPen® entwickelt sich der Effekt innerhalb von 10–20 Minuten. Die maximale Wirkung wird innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Wirkdauer des Arzneimittels beträgt 24 Stunden.

In einer dreimonatigen klinischen Vergleichsstudie mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus, die zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen NovoMix® 30 FlexPen® und zweiphasiges Humaninsulin 30 erhielten, wurde gezeigt, dass NovoMix® 30 FlexPen® die postprandiale Wirkung stärker reduziert Blutzuckerkonzentration (nach Frühstück und Abendessen).

Eine Metaanalyse von Daten aus 9 klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 ergab, dass NovoMix® 30 FlexPen® bei Verabreichung vor dem Frühstück und Abendessen eine bessere Kontrolle der postprandialen Blutzuckerkonzentration bietet (durchschnittlicher Anstieg der prandialen Glukosekonzentrationen nach Frühstück, Mittag- und Abendessen) im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin 30. Obwohl die Nüchternglukosekonzentration bei Patienten mit NovoMix® 30 FlexPen® höher war, hat NovoMix® 30 FlexPen® im Allgemeinen den gleichen Effekt auf die Konzentration von glykosyliertem Hb (HbA)1c), wie zweiphasiges Humaninsulin 30.

In einer klinischen Studie mit 341 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden die Patienten nur mit NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® in Kombination mit Metformin und Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat in Behandlungsgruppen randomisiert. HbA-Konzentration1c nach 16-wöchiger Behandlung unterschied sich nicht bei Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® in Kombination mit Metformin erhielten, und bei Patienten, die Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat erhielten. In dieser Studie hatten 57% der Patienten HbA zu Studienbeginn1c lag über 9%; Bei diesen Patienten führte die Therapie mit NovoMix® 30 FlexPen® in Kombination mit Metformin zu einer signifikanteren Abnahme der HbA-Konzentration1s, als bei Patienten, die Metformin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoffderivat erhalten.

In einer anderen Studie wurden Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckerkontrolle, die orale Hypoglykämika einnahmen, in die folgenden Gruppen randomisiert: zweimal täglich NovoMix® 30 (117 Patienten) und einmal täglich Insulin Glargin (116 Patienten). Nach 28 Wochen Drogenkonsum ist die durchschnittliche Abnahme der HbA-Konzentration1c in der NovoMix® 30 FlexPen®-Gruppe waren es 2,8% (der anfängliche Mittelwert betrug 9,7%). Bei 66 und 42% der Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® verwenden, wurden am Ende der Studie die Werte von НbА angegeben1c lagen unter 7 bzw. 6,5%. Die durchschnittliche Nüchternplasmaglukose nahm um etwa 7 mmol / l ab (von 14 mmol / l zu Beginn der Studie auf 7,1 mmol / l)..

Die Ergebnisse einer Metaanalyse von Daten aus klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zeigten eine Abnahme der Gesamtzahl der Episoden nächtlicher Hypoglykämie und schwerer Hypoglykämie unter Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin 30. Gleichzeitig das Gesamtrisiko des Auftretens Die tägliche Hypoglykämie bei Patienten, die mit NovoMix® 30 FlexPen® behandelt wurden, war höher.

Kinder und Jugendliche. Eine 16-wöchige klinische Studie wurde durchgeführt, in der postprandialer Blutzucker mit NovoMix® 30 (vor den Mahlzeiten), Humaninsulin / zweiphasigem Humaninsulin 30 (vor den Mahlzeiten) und Isophaninsulin (vor dem Schlafengehen verabreicht) verglichen wurde. Die Studie umfasste 167 Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren. Durchschnittswerte von НbА1s in beiden Gruppen blieben während der gesamten Studie nahe an den Ausgangswerten. Auch bei Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® oder zweiphasigem Humaninsulin 30 gab es keine Unterschiede in der Inzidenz von Hypoglykämie..

Außerdem wurde eine doppelblinde Crossover-Studie an einer Population von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt (insgesamt 54 Patienten, 12 Wochen für jede Art der Behandlung). Die Inzidenz von Hypoglykämie und ein Anstieg der Glukose nach einer Mahlzeit in der Gruppe der Patienten, die NovoMix® 30 FlexPen® verwendeten, waren im Vergleich zu den Werten in der Gruppe der Patienten, die zweiphasiges Humaninsulin 30 verwendeten, signifikant niedriger. HbA-Werte1c Am Ende der Studie waren in der Gruppe mit zweiphasigem Humaninsulin 30 signifikant niedriger als in der Gruppe der Patienten mit NovoMix® 30 FlexPen®.

Ältere Patienten. Die Pharmakodynamik von NovoMix® 30 FlexPen® bei älteren und senilen Patienten wurde nicht untersucht. In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie an 19 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Alter von 65 bis 83 Jahren (Durchschnittsalter 70 Jahre) wurden jedoch die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin verglichen. Relative Unterschiede in den Werten der pharmakodynamischen Parameter (maximale Glukoseinfusionsrate - GIRmax und der Bereich unter der Kurve seiner Infusionsrate innerhalb von 120 Minuten nach der Verabreichung von Insulinpräparaten - AUCGIR, 0–120 min) zwischen Insulinaspart und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Diabetikern.

Pharmakokinetik

In Insulinaspart verringert die Substitution der Aminosäure Prolin an Position B28 durch Asparaginsäure die Tendenz von Molekülen, Hexamere in der löslichen Fraktion NovoMix® 30 FlexPen® zu bilden, die in löslichem Humaninsulin beobachtet wird. In dieser Hinsicht wird Insulinaspart (30%) schneller aus dem subkutanen Fett absorbiert als lösliches Insulin, das in zweiphasigem Humaninsulin enthalten ist. Die restlichen 70% sind die kristalline Form von Protamin-Insulin-Aspart, deren Absorptionsrate der von menschlichem NPH-Insulin entspricht.

C.max Insulin im Serum nach Verabreichung von NovoMix® 30 FlexPen® ist 50% höher als das von zweiphasigem Humaninsulin 30 und T.max halb so lang wie zweiphasiges Humaninsulin 30.

Bei gesunden Probanden nach subkutaner Verabreichung von NovoMix® 30 mit einer Rate von 0,2 U / kg Körpergewicht C.max Insulinaspart im Blutserum wurde nach 60 min erreicht und betrug (140 ± 32) pmol / l. Dauer T.1/2 Das Arzneimittel NovoMix ® 30, das die Absorptionsrate der mit Protamin assoziierten Fraktion widerspiegelt, betrug 8 bis 9 Stunden. Der Insulinspiegel im Blutserum kehrte 15 bis 18 Stunden nach der SC-Verabreichung des Arzneimittels auf den ursprünglichen Wert zurück. Bei Patienten mit Typ-2-C-Diabetes mellitusmax erreichte 95 Minuten nach der Verabreichung und blieb mindestens 14 Stunden über dem Anfangswert.

Ältere und senile Patienten. Die Untersuchung der Pharmakokinetik von NovoMix ® 30 bei älteren und senilen Patienten wurde nicht durchgeführt. Die relativen Unterschiede in den Werten der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und löslichem Insulin beim Menschen bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (65–83 Jahre, Durchschnittsalter 70 Jahre) waren jedoch ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und jüngeren Diabetikern. Bei älteren Patienten wurde eine Abnahme der Absorptionsrate beobachtet, was zu einer Verlangsamung der T führtemax (82 min, Interquartilbereich - 60–120 min), während der Durchschnitt C.max war ähnlich wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes und etwas geringer als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Die Untersuchung der Pharmakokinetik von NovoMix® 30 FlexPen® bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion wurde nicht durchgeführt. Trotzdem wurde bei einer Erhöhung der Dosis des Arzneimittels bei Patienten mit unterschiedlich starker Nieren- und Leberfunktionsstörung keine Änderung der Pharmakokinetik von löslichem Insulinaspart festgestellt.

Kinder und Jugendliche. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von NovoMix® 30 FlexPen® wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulinaspart wurden jedoch bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen (13 bis 17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. Bei Patienten beider Altersgruppen war Insulinaspart durch schnelle Absorption und T-Werte gekennzeichnet.max, ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Werte von C.max waren in den beiden Altersgruppen unterschiedlich, was auf die Bedeutung der individuellen Auswahl der Insulindosen Aspart hinweist.

Nichtklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Studien haben aufgrund der allgemein anerkannten Daten zur Sicherheitspharmakologie, Wiederverwendungstoxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine Gefahr für den Menschen festgestellt..

In-vitro-Tests, die die Bindung an Insulin- und IGF-1-Rezeptoren und Auswirkungen auf das Zellwachstum umfassten, zeigten, dass die Eigenschaften von Insulinaspart denen von Humaninsulin ähnlich sind. Die Forschungsergebnisse zeigten auch, dass die Dissoziation der Bindung von Insulinaspart an Insulinrezeptoren der von Humaninsulin entspricht..

Indikationen für NovoMix® 30 FlexPen®

Kontraindikationen

erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulinaspart oder einem beliebigen Bestandteil des Arzneimittels.

Es wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen. In ihnen wurden keine klinischen Studien zur Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® durchgeführt.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit NovoMix® 30 FlexPen® während der Schwangerschaft ist begrenzt.

Studien zur Anwendung von NovoMix® 30 FlexPen® bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.

Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 bzw. 14 schwangere Frauen, die Insulinaspart in einem Basalbolus-Regime erhielten) zeigten jedoch keine nachteiligen Auswirkungen von Insulinaspart auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. Darüber hinaus wurden in einer klinisch randomisierten Studie mit 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die Insulinaspart und lösliches Humaninsulin erhielten (14 Frauen erhielten Insulinaspart, 13 Frauen erhielten Humaninsulin), ähnliche Sicherheitsprofile für beide Insulintypen nachgewiesen..

Während des Zeitraums eines möglichen Beginns der Schwangerschaft und während des gesamten Zeitraums ist es notwendig, den Zustand von Patienten mit Diabetes mellitus genau zu überwachen und die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen. Der Insulinbedarf nimmt in der Regel im ersten Trimester ab und steigt im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester allmählich an. Kurz nach der Geburt kehrt der Insulinbedarf schnell auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.

Während des Stillens kann NovoMix ® 30 FlexPen ® ohne Einschränkungen verwendet werden. Die Verabreichung von Insulin an eine stillende Mutter stellt keine Bedrohung für das Baby dar. Es kann jedoch erforderlich sein, die Dosis von NovoMix® 30 FlexPen® anzupassen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei Patienten mit NovoMix® 30 beobachtet werden, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen. Das häufigste unerwünschte Ereignis bei der Insulinverabreichung ist eine Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Anwendung von NovoMix® 30 hängt von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema des Arzneimittels und der Blutzuckerkontrolle ab.

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können Brechungsfehler, Ödeme und Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatome, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend. Eine rasche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann zu einer akuten schmerzhaften Neuropathie führen, die normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer deutlichen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen. Gleichzeitig verringert eine langfristige Verbesserung der Blutzuckerkontrolle das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie.

Die Liste der Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 dargestellt..

Alle nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen, basierend auf Daten aus klinischen Studien, werden gemäß der Häufigkeit der Entwicklung gemäß MedDRA und Organsystemen in Gruppen eingeteilt. Die Inzidenz von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis einschließlich generalisiertem Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, vermindertem Blutdruck), die möglicherweise lebensbedrohlich sind.

Hypoglykämie. Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit und / oder Krampfanfällen, vorübergehender oder irreversibler Funktionsstörung des Gehirns oder sogar zum Tod führen. Symptome einer Hypoglykämie entwickeln sich normalerweise plötzlich. Dies können kalter Schweiß, Blässe der Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, extremer Hunger, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen sein. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie je nach Patientenpopulation, Dosierungsschema und Blutzuckerkontrolle variiert. In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Gesamtinzidenz hypoglykämischer Episoden zwischen Patienten, die eine Insulin-Aspart-Therapie erhielten, und Patienten, die Humaninsulinpräparate verwendeten.

Lipodystrophie. In seltenen Fällen wurde über Lipodystrophie berichtet. An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie entwickeln.

Interaktion

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Insulinbedarf beeinflussen. Die hypoglykämische Wirkung von Insulin wird durch orale hypoglykämische Arzneimittel, MAO-Inhibitoren, ACE-Inhibitoren, Carboanhydrase-Inhibitoren, nichtselektive Betablocker, Bromocriptin, Sulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Pyroxylamin, Pyrocylcylylin, Pyroxylamin.

Die hypoglykämische Wirkung von Insulin wird durch orale Kontrazeptiva, GCS, Schilddrüsenhormone, Thiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, Clonidin, CCA, Diazoxid, Morphin, Phenytoin, Nikotin geschwächt.

Betablocker können Symptome einer Hypoglykämie maskieren.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen oder verringern.

Unvereinbarkeit. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte NovoMix® 30 FlexPen® nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Art der Verabreichung und Dosierung

PC. NovoMix® 30 FlexPen® IV nicht verabreichen, da Dies kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Sie sollten auch die intramuskuläre Verabreichung von NovoMix® 30 FlexPen® vermeiden. Verwenden Sie NovoMix® 30 FlexPen® nicht zur subkutanen Insulininfusion (IPII) in Insulinpumpen.

Die Dosis von NovoMix ® 30 FlexPen ® wird vom Arzt jeweils individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Um das optimale Glykämieniveau zu erreichen, wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut zu kontrollieren und die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kann NovoMix® 30 FlexPen® sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit oralen Hypoglykämika verschrieben werden, wenn der Blutzuckerspiegel nur durch orale Hypoglykämika nicht ausreichend reguliert wird.

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, denen zum ersten Mal Insulin verschrieben wurde, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von NovoMix® 30 FlexPen® 6 Einheiten vor dem Frühstück und 6 Einheiten vor dem Abendessen. Es ist auch erlaubt, einmal täglich abends (vor dem Abendessen) 12 UNITS NovoMix ® 30 FlexPen ® zu verabreichen..

Übertragung eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Wenn Sie einen Patienten von zweiphasigem Humaninsulin auf NovoMix® 30 FlexPen® übertragen, sollten Sie mit der gleichen Dosis und Art der Verabreichung beginnen und dann die Dosis an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpassen (siehe die nachstehenden Empfehlungen zur Titration der Dosis des Arzneimittels). Wie immer ist bei der Übertragung eines Patienten auf eine neue Art von Insulin eine strenge ärztliche Überwachung während der Übertragung des Patienten und in den ersten Wochen nach der Anwendung des neuen Arzneimittels erforderlich..

Die Therapie mit NovoMix® 30 FlexPen® kann durch Umstellung von einer Einzeldosis auf eine Doppeldosis intensiviert werden. Es wird empfohlen, nach Erreichen einer Dosis von 30 IE des Arzneimittels zweimal täglich auf NovoMix® 30 FlexPen® umzusteigen und die Dosis in zwei gleiche Teile aufzuteilen - morgens und abends (vor Frühstück und Abendessen)..

Der Übergang zur Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® dreimal täglich ist möglich, indem die Morgendosis in zwei gleiche Teile geteilt und diese beiden Teile morgens und mittags (dreimal tägliche Dosis) eingeführt werden..

Verwenden Sie zum Anpassen der Dosis von NovoMix® 30 FlexPen® die niedrigste Nüchternblutglukosekonzentration, die in den letzten drei Tagen erhalten wurde.

Verwenden Sie vor der nächsten Mahlzeit den Wert der Blutzuckerkonzentration, um die Angemessenheit der vorherigen Dosis zu beurteilen.

Dosisanpassungen können einmal pro Woche vorgenommen werden, bis der Ziel-HbA-Wert erreicht ist1c. Erhöhen Sie die Dosis des Arzneimittels nicht, wenn während dieses Zeitraums eine Hypoglykämie beobachtet wurde.

Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn der Patient körperlich aktiver ist, seine übliche Ernährung ändert oder gleichzeitig an einer Krankheit leidet..

Zur Anpassung der Dosis von NovoMix® 30 FlexPen® werden nachfolgend Empfehlungen für die Titration gegeben (siehe Tabelle 1)..

Blutzuckerkonzentration vor den MahlzeitenDosisanpassung NovoMix® 30 FlexPen®, U.
10 mmol / l (> 180 mg / dl)+6

Spezielle Patientengruppen

Wie immer bei der Verwendung von Insulinpräparaten sollte bei Patienten spezieller Gruppen die Blutzuckerkonzentration genauer überwacht und die Dosis von Insulinaspart individuell angepasst werden.

Ältere und senile Patienten. NovoMix® 30 FlexPen® kann bei älteren Patienten angewendet werden. Die Erfahrung mit der Anwendung in Kombination mit oralen Hypoglykämika bei Patienten über 75 Jahren ist jedoch begrenzt.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann der Insulinbedarf verringert sein.

Kinder und Jugendliche. NovoMix® 30 FlexPen® kann zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen über 10 Jahren eingesetzt werden, wenn vorgemischtes Insulin bevorzugt wird. Es liegen nur begrenzte klinische Daten für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren vor (siehe "Pharmakodynamik")..

NovoMix® 30 FlexPen® sollte subkutan in den Oberschenkel oder die vordere Bauchdecke injiziert werden. Falls gewünscht, kann das Medikament in den Schulter- oder Gesäßbereich injiziert werden.

Es ist notwendig, die Injektionsstellen innerhalb des anatomischen Bereichs zu wechseln, um die Entwicklung einer Lipodystrophie zu verhindern.

Wie bei allen anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkdauer von NovoMix® 30 FlexPen® von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab..

Im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin wirkt NovoMix® 30 FlexPen® schneller und sollte daher unmittelbar vor den Mahlzeiten verabreicht werden. Bei Bedarf kann NovoMix® 30 FlexPen® kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden.

Patientenanweisung

Anweisungen für Patienten zur Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen®, Suspension zur subkutanen Verabreichung von 100 U / ml, in einem Fertigspritzenstift.

Bitte lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie NovoMix® 30 FlexPen® verwenden.

NovoMix ® 30 FlexPen ® ist ein einzigartiger Insulinspritzenstift mit Spender. Die Dosierungen können in Schritten von 1 Einheit im Bereich von 1 bis 60 Einheiten eingestellt werden. NovoMix® 30 FlexPen® wurde für die Verwendung mit NovoFine®- oder NovoTvist®-Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm entwickelt. Vorsichtshalber sollten Sie bei Verlust oder Beschädigung des NovoMix® 30 FlexPen® immer ein Ersatz-Insulinabgabesystem bei sich haben.

NovoMix ® 30 FlexPen ®

Lagerung und Pflege

NovoMix® 30 FlexPen® wurde für eine präzise und sichere Verwendung entwickelt und erfordert eine sorgfältige Handhabung. Bei einem Sturz oder einem starken mechanischen Aufprall kann der Stift beschädigt werden und Insulin tritt aus.

Die Oberfläche von NovoMix® 30 FlexPen® kann mit einem in Alkohol getauchten Wattestäbchen gereinigt werden. Tauchen Sie den Stift nicht in Alkohol, waschen oder schmieren Sie ihn nicht, weil es könnte den Mechanismus beschädigen.

Das Nachfüllen von NovoMix® 30 FlexPen® ist nicht zulässig

Vorbereitung von NovoMix ® 30 FlexPen ®

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass FlexPen den richtigen Insulintyp enthält. Rühren Sie das Insulin vor der ersten Injektion.

A. Um das Mischen zu erleichtern, lassen Sie die Zubereitung auf Raumtemperatur erwärmen. Entfernen Sie die Kappe vom Stift.

B. Rollen Sie den Stift 10 Mal zwischen den Handflächen - es ist wichtig, dass er sich in einer horizontalen Position befindet.

C. Heben Sie den Stift 10 Mal auf und ab, wie in Abbildung C gezeigt, sodass sich die Glasperle von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt. Wiederholen Sie die angegebenen Manipulationen, bis der Inhalt der Patrone gleichmäßig weiß und trüb wird.

Rühren Sie den Inhalt vor jeder nächsten Injektion wie in Abbildung C gezeigt mindestens zehnmal um, bis der Inhalt der Patrone gleichmäßig weiß und trüb ist. Nach dem Mischen sofort injizieren.

Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens 12 U Insulin in der Patrone sind, um ein gleichmäßiges Mischen zu gewährleisten. Wenn weniger als 12 EINHEITEN übrig sind, verwenden Sie den neuen NovoMix ® 30 FlexPen ®.

D. Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der neuen Einwegnadel. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf NovoMix® 30 FlexPen®.

E. Entfernen Sie die äußere Nadelkappe, aber entsorgen Sie sie nicht.

F. Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

Es ist darauf zu achten, dass die Nadel vor dem Gebrauch nicht verbogen oder beschädigt wird.

Setzen Sie die innere Kappe niemals wieder auf die Nadel, um ein versehentliches Stechen zu vermeiden.

Überprüfung der Insulinaufnahme

Selbst bei ordnungsgemäßer Verwendung des Stifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Menge Luft in der Patrone ansammeln. Führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Eindringen einer Luftblase zu verhindern und sicherzustellen, dass die richtige Dosis des Arzneimittels verabreicht wird.

G. Wählen Sie 2 EINHEITEN des Arzneimittels, indem Sie den Dosierungswähler drehen.

H. Während Sie NovoMix® 30 FlexPen® mit der Nadel nach oben halten, tippen Sie mehrmals leicht mit der Fingerspitze auf die Patrone, um Luftblasen auf die Oberseite der Patrone zu bewegen..

I. Halten Sie den Stift mit der Nadel nach oben gedrückt und drücken Sie den Auslöser bis zum Anschlag. Der Dosierungswähler kehrt auf Null zurück. Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen. Wenn dies nicht der Fall ist, ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch nicht mehr als 6 Mal.

Wenn kein Insulin aus der Nadel austritt, weist dies darauf hin, dass der Spritzenstift fehlerhaft ist und nicht weiter verwendet werden kann..

Stellen Sie sicher, dass der Dosierungswähler auf "0" eingestellt ist..

J. Durch Drehen des Dosierwählrads wird die Anzahl der für die Injektion erforderlichen Einheiten festgelegt.

Die Dosis kann durch Drehen des Dosiswählers in eine beliebige Richtung eingestellt werden, bis die richtige Dosis gegen den Dosisindikator eingestellt ist. Achten Sie beim Drehen des Dosierungswählers darauf, nicht versehentlich auf den Auslöser zu drücken, um zu verhindern, dass die Insulindosis ausgestoßen wird. Es kann keine Dosis eingestellt werden, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet.

Verwenden Sie nicht die Rückstandsskala, um die Insulindosis zu messen..

Führen Sie die Nadel unter die Haut ein. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester empfohlene Injektionstechnik.

K. Zum Injizieren drücken Sie die Starttaste ganz, bis „0“ gegenüber der Dosierungsanzeige erscheint. Sie müssen vorsichtig sein: Drücken Sie beim Injizieren des Arzneimittels nur die Starttaste. Wenn Sie den Dosierungswähler drehen, wird die Dosis nicht abgegeben..

L. Halten Sie den Abzug vollständig gedrückt, bis die Nadel unter der Haut entfernt ist. Lassen Sie die Nadel nach der Injektion mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut. Dadurch wird sichergestellt, dass die volle Insulindosis abgegeben wird. Ziehen Sie die Nadel unter der Haut hervor und lassen Sie den Knopf los.

Lehrer: Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe, ohne die Nadelkappe zu berühren. Wenn die Nadel eintritt, schieben Sie die große äußere Kappe vollständig über die Nadel und schrauben Sie die Nadel ab. Werfen Sie die Nadel weg, treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen und schließen Sie den Spritzenstift mit der Kappe.

Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion und lagern Sie NovoMix® 30 FlexPen® bei getrennter Nadel. Andernfalls kann Flüssigkeit aus dem Stift austreten, was zur Einführung der falschen Dosis führen kann..

Pflegekräfte sollten beim Entfernen und Entsorgen von Nadeln Vorsichtsmaßnahmen treffen, um das Risiko einer versehentlichen Injektion zu vermeiden.

Der gebrauchte NovoMix® 30 FlexPen® muss mit der abgetrennten Nadel weggeworfen werden.

Nadeln und NovoMix® 30 FlexPen® sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.

Überdosis

Symptome Die definitive Dosis, die für eine Insulinüberdosierung erforderlich ist, wurde nicht festgelegt. Eine Hypoglykämie kann sich jedoch allmählich entwickeln, wenn die Dosen im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch sind.

Behandlung. Der Patient kann eine leichte Hypoglykämie selbst beseitigen, indem er Glukose oder zuckerhaltige Lebensmittel einnimmt. Daher wird Patienten mit Diabetes empfohlen, ständig zuckerhaltige Lebensmittel mitzunehmen..

Bei schwerer Hypoglykämie sollte bei Bewusstlosigkeit des Patienten 0,5 bis 1 mg Glucagon IM- oder SC-Lösung (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder IV-Glucose-Lösung (Dextrose) (kann nur von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden) verabreicht werden.... Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös zu injizieren, wenn der Patient 10-15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach Wiedererlangung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung einzunehmen, um ein erneutes Auftreten einer Hypoglykämie zu verhindern..

spezielle Anweisungen

Vor einer langen Reise mit einer Änderung der Zeitzone sollte der Patient seinen Arzt konsultieren, da die Änderung der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Insulin zu einem anderen Zeitpunkt essen und verabreichen muss..

Hyperglykämie. Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Absetzen der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes mellitus, kann zur Entwicklung einer Hyperglykämie oder einer diabetischen Ketoazidose führen. Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich über mehrere Stunden oder Tage auf. Symptome einer Hyperglykämie sind Durst, vermehrtes Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit und der Geruch von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Ohne geeignete Behandlung kann eine Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zu einer diabetischen Ketoazidose führen, einer Erkrankung, die möglicherweise tödlich verläuft.

Hypoglykämie. Das Auslassen von Mahlzeiten oder ungeplante anstrengende Übungen können zu Hypoglykämie führen. Eine Hypoglykämie kann sich auch entwickeln, wenn eine Insulindosis verabreicht wird, die im Verhältnis zu den Bedürfnissen des Patienten zu hoch ist (siehe "Nebenwirkungen" und "Überdosierung")..

Vergleich von NovoMix® 30 FlexPen® mit zweiphasigem Humaninsulin. Im Vergleich zu zweiphasigem Humaninsulin hat NovoMix® 30 FlexPen® innerhalb von 6 Stunden nach der Verabreichung eine stärkere hypoglykämische Wirkung. In diesem Zusammenhang kann es in einigen Fällen erforderlich sein, die Insulindosis und / oder die Art der Ernährung anzupassen..

Intensivierte Insulintherapie. Nach einer Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie, können Patienten ihre typischen Symptome, Vorläufer einer Hypoglykämie, ändern, über die Patienten informiert werden sollten. Häufige Warnzeichen können bei längerem Diabetes verschwinden.

Strikte Kontrolle der Glukosekonzentration. Eine strengere Blutzuckerkontrolle bei Patienten kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Daher muss eine Erhöhung der Dosis von NovoMix® 30 FlexPen® unter strenger ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden, wie im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung" angegeben..

Verabreichung von NovoMix ® 30 FlexPen ®. Da NovoMix® 30 FlexPen® in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden sollte, muss die hohe Wirkungsrate des Arzneimittels bei der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen oder bei der Einnahme von Arzneimitteln, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, berücksichtigt werden.

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten, die von Fieber begleitet werden, erhöhen normalerweise den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels kann auch erforderlich sein, wenn der Patient gleichzeitig an Erkrankungen der Nieren, der Leber, einer Funktionsstörung der Nebennieren, der Hypophyse oder der Schilddrüse leidet.

Übertragung des Patienten von anderen Insulinpräparaten. Wenn der Patient auf andere Insulintypen übertragen wird, können sich die Frühwarnzeichen einer Hypoglykämie ändern oder weniger ausgeprägt sein als bei der Verwendung des vorherigen Insulintyps.

Die Übertragung eines Patienten auf eine andere Art von Insulin oder Insulin eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen der Konzentration, des Herstellers, des Typs und des Typs (Humaninsulin, Humaninsulinanalogon) von Insulinpräparaten und / oder der Herstellungsmethode können eine Änderung der Dosis erforderlich machen. Patienten, die von anderen Insulinpräparaten auf die Behandlung mit NovoMix® 30 FlexPen® umsteigen, benötigen möglicherweise eine Erhöhung der Injektionshäufigkeit oder eine Dosisänderung im Vergleich zu den Dosen zuvor verwendeter Insulinpräparate. Bei Bedarf kann die Dosisanpassung bereits bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels oder in den ersten Wochen oder Monaten der Behandlung vorgenommen werden (siehe "Dosierung und Verabreichung")..

Reaktionen an der Injektionsstelle. Wie bei anderen Insulinmedikamenten können sich an der Injektionsstelle Reaktionen entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötungen, Urtikaria, Entzündungen, Hämatomen, Schwellungen und Juckreiz äußern. Ein regelmäßiger Wechsel der Injektionsstelle in derselben anatomischen Region verringert das Risiko dieser Reaktionen. Die Reaktionen klingen normalerweise über einen Zeitraum von Tagen bis Wochen ab. In seltenen Fällen kann es erforderlich sein, NovoMix® 30 FlexPen® aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle abzusetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln der Thiazolidindion-Gruppe und Insulinpräparaten. Fälle von CHF wurden berichtet, wenn Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten behandelt werden, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für CHF haben. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung einer Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten für Patienten berücksichtigt werden. Bei der Verschreibung einer solchen Kombinationstherapie müssen medizinische Untersuchungen an Patienten durchgeführt werden, um Anzeichen und Symptome von CHF, eine Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen festzustellen. Bei sich verschlechternden Symptomen einer Herzinsuffizienz bei Patienten sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Verhinderung eines versehentlichen Vermischens von Insulinpräparaten. Der Patient sollte angewiesen werden, vor jeder Injektion die Kennzeichnung auf dem Etikett zu überprüfen, um eine versehentliche Verwechslung von NovoMix® 30 und anderem Insulin zu vermeiden.

Insulin-Antikörper. Bei Verwendung von Insulin ist die Bildung von Antikörpern möglich. In seltenen Fällen, wenn sich Antikörper entwickeln, kann eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein, um eine Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu verhindern..

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Bei Hypoglykämie können die Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit der Patienten beeinträchtigt sein. Dies kann in Situationen gefährlich sein, in denen diese Fähigkeiten besonders benötigt werden (z. B. beim Fahren oder Arbeiten mit Maschinen)..

Den Patienten sollte geraten werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung einer Hypoglykämie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig für Patienten ohne oder mit verminderter Schwere der Symptome, Prädiktoren für Hypoglykämie oder mit häufigen Hypoglykämie-Episoden. Berücksichtigen Sie in diesen Fällen die Machbarkeit des Fahrens oder der Ausführung ähnlicher Arbeiten..

Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch

NovoMix® 30 FlexPen® und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Das Nachfüllen der Patrone des Stifts ist nicht gestattet.

NovoMix® 30 FlexPen® sollte nicht verwendet werden, wenn es nach dem Mischen nicht gleichmäßig weiß und trüb wird.

Der Patient sollte darauf achten, dass die NovoMix® 30 FlexPen®-Suspension unmittelbar vor dem Gebrauch gerührt werden muss..

Verwenden Sie NovoMix® 30 FlexPen® nicht, wenn es gefroren ist.

Die Patienten sollten gewarnt werden, die Nadel nach jeder Injektion zu verwerfen.

Anweisungen für Patienten zur Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen®

Verwenden Sie NovoMix® 30 FlexPen® in den folgenden Fällen nicht:

- wenn der Patient allergisch (überempfindlich) gegen Insulinaspart oder einen der Bestandteile von NovoMix® 30 FlexPen® ist (siehe Zusammensetzung);

- wenn der Patient den Anflug von Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) spürt (siehe Hypoglykämie);

- für PPII in Insulinpumpen;

- Wenn FlexPen® fallen gelassen wurde, wurde es beschädigt oder gequetscht.

- wenn die Lagerbedingungen des Arzneimittels verletzt oder eingefroren wurden;

- wenn das Insulin nach dem Rühren nicht gleichmäßig weiß und trüb wird;

- Wenn nach dem Mischen weiße Klumpen in der Zubereitung verbleiben oder weiße Partikel am Boden oder an den Wänden der Patrone haften bleiben.

Vor der Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen®:

- Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass der richtige Insulintyp ausgewählt ist.

- Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

NovoMix® 30 FlexPen® und Nadeln sind nur für den individuellen Gebrauch bestimmt.

NovoMix ® 30 ist für subkutane Injektionen vorgesehen. Geben Sie niemals dieses Insulin IV oder IM.

Jedes Mal sollte die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs geändert werden. Dies wird dazu beitragen, das Risiko von Klumpen und Geschwüren an der Injektionsstelle zu verringern. Die besten Injektionsstellen sind die vordere Bauchdecke, das Gesäß, der vordere Oberschenkel oder der Oberarm. Insulin wirkt schneller, wenn es in die vordere Bauchdecke injiziert wird.

Überwachen Sie regelmäßig die Blutzuckerkonzentrationen.

Wie gehe ich mit NovoMix ® 30 FlexPen ® um? Sie sollten die beigefügten Patientenanweisungen für die Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® sorgfältig lesen und genau befolgen.

Freigabe Formular

Suspension zur subkutanen Verabreichung, 100 U / ml.

3 ml des Arzneimittels in Kartuschen aus Glas der hydrolytischen Klasse I, versiegelt mit Brombutylkautschuk / Polyisopren-Stopfen auf der einen Seite und Brombutylkautschukkolben auf der anderen Seite. Eine Glaskugel wird in die Patrone gelegt, um das Mischen der Suspension zu erleichtern. Die Patrone ist in einem Kunststoff-Mehrfachdosis-Einwegspritzenstift für mehrere Injektionen versiegelt. 5 Mehrfachdosis-Einwegspritzenstifte werden in einen Karton gelegt.

Hersteller

Inhaber der Genehmigung für Hersteller und Vermarktung: Novo Nordisk A / S, Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Dänemark.

Verpackt: OOO Novo Nordisk, 248009, Russland, Region Kaluga, Kaluga, 2. Avtomobilny pr., 1.

Verbraucheransprüche sind an folgende Adresse zu senden: OOO Novo Nordisk, 121614, Moskau, st. Krylatskaya, 15, von. 41.

Tel.: (495) 956-11-32; Fax: (495) 956-50-13.

NovoMix ®, FlexPen ®, NovoFine ® und NovoTvist ® sind eingetragene Marken von Novo Nordisk A / S, Dänemark.

Abgabebedingungen aus Apotheken

Lagerbedingungen des Arzneimittels NovoMix ® 30 FlexPen ®

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit von NovoMix® 30 FlexPen®

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.